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全国首个潜在新冠肺炎治疗药物获批上市!海正药业涨停!酷锋i5

文成新闻网-文成本地新闻资讯 时间:2020年02月18日 02:52

  其法匹拉韦片正式获得国家药监局附条件批准上市,该药用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其他抗病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)

  消息一出,海正药业开盘随即一字涨停。截至2月17日收盘,海正药业报收17.17元/股,涨幅9.99%。

  据悉,法匹拉韦是一种RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,属于广谱抗流感病毒药物,原本由富士胶片集团富山化学工业株式会社开发。2014年3月,日本厚生劳动省批准法匹拉韦片上市,主要用于治疗新型和复发型流感。2016年6月,海正药业与日本富山化学工业株式会社签订了化合物专利独家授权协议。

  一位药学专业研究人员向《国际金融报》记者介绍,“从批件审批结论中可看出,法匹拉韦片严格意义上来讲其获批的适应症只是一个抗流感的二线用药,并非用于治疗新冠肺炎。该药被‘特别审批’,主要是可开展新冠病毒肺炎相关临床研究,所以能产生的经济效益很有限。”

  一位医药投资人士向《国际金融报》记者表示,“今日二级市场变动体现的是非主流病毒肆虐时,非主流的抗病毒药带来了希望与安全感。国内抗流感病毒药主要有奥司他韦、帕拉米韦、阿比多尔、扎那米韦和金刚乙胺等。法匹拉韦不在其中,市场空间非常小。并且,该药还是在临床研究阶段,酷锋i5用药范围也很小,未知因素很多。”

  艾美达数据显示(如下图),仅仅是奥司他韦和帕拉米韦,在2019年前三季度就占据了国内抗流感病毒药物市场近九成。

  与此同时,海正药业公告也显示,该药品未实现商业化生产,本次获批事项对公司当期业绩影响较小。且医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,敬请广大投资者注意投资风险。

  2月5日,科技部生物中心副主任孙燕荣在国家卫健委新闻发布会上表示,酷锋i5自疫情发生以来,科学家相继发现了磷酸氯喹、酷锋i5法匹拉韦等具有抗病毒活性的上市药物。自此,法匹拉韦引起了大家的高度关注。由研究者发起的关于法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验也迅速在全国多家中心启动。截至2月17日,中国临床试验注册中心(ChiCTR)官网显示,有关法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验已开展3项。

  其中,浙江大学医院学附属第一医院开展了在接受当前抗病毒治疗下仍持续检出病毒阳性的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中加用巴洛沙韦酯片或法匹拉韦片的疗效和安全性的随机、对照临床研究以及巴洛沙韦酯、法匹拉韦对比洛匹那韦/利托那韦(克力芝)在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中的疗效和安全性的随机、对照临床研究。深圳市第三人民医院开展了法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的安全性和有效性的临床研究。

  2月14日,由国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院发起的法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验取得可喜成效。从试验组和对照组共入组80例的初步结果显示:法匹拉韦治疗组尚未发现明显的不良反应,酷锋i5副作用明显低于克力芝组,患者依从性好;治疗后抗病毒疗效优于克力芝组。

  2月15日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民称,科研公关组在多轮筛选的基础上聚焦到磷酸氯喹、伦地西韦(瑞德西韦)、法匹拉韦等少数药物。其中法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验入组患者达到70例(含对照组),初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应,在治疗后第3到4天,用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

  尽管临床试验方面取得了好消息,但这并不意味着新冠肺炎有了特效药。一位在前线参与重症病患抢救工作的医生此前对记者表示,“现在所有的药物治疗都处于摸索研究阶段,没有特效药。我们每天尽全力让病人保持生命体征稳定,希望他们自身的免疫系统尽快发挥作用。我们学医的都知道,战胜病毒归根到底靠的是人自身免疫力。”

  在科研团队加紧临床研究的同时,药物的审批上市也在非常时期提了速。2月14日,中国国家市场监督管理总局局长、党组书记肖亚庆在国家药监局药品审评中心调研时强调,要坚决贯彻党中央关于疫情防控的重要指示批示和决策部署。他特别指出,可以打破常规、特事特办,对符合疫情防控和诊疗所需的临床药物,开通绿色通道,提前介入指导,加快审评审批,确保尽早投入使用。

  此次海正药业的法匹拉韦获批正是国家药监局和浙江药监局为应对新冠肺炎推进应急审批的动作。从向国家药监局紧急提交上市申请,获得药监局受理,再到最终获批生产发出批件,整个过程历时仅约半个月,是史上最快完成申请获批上市的产品之一。

  但是,药品快速上市是否会增加用药安全隐患?法匹拉韦的用药安全如何保障?浙江工业大学药学系主任王建伟在接受《国际金融报》记者采访时表示,法匹拉韦片上市是附条件批准上市,后续要在药学和临床药理方面做补充。并且,“针对特殊时期,药物审批可以走绿色通道。该药物在国外已上市多年,相关的临床经验和研究资料可以作为药物申评和审批的依据。药物审批后,还会有新药监测期和药物不良反应报告申报等制度,这些举措可以保障用药安全。”

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