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引发热议的瑞德西韦,究竟能不能成为治疗新冠肺炎的“特效药”?日本截尾猫

文成新闻网-文成本地新闻资讯 时间:2020年02月07日 04:03

  瑞德西韦(Remdesivir),这款来自美国生物制药公司吉利德(Gilead)的药,近日成为舆论热点。

  一方面,日本截尾猫瑞德西韦此前在美国新型冠状病毒感染的肺炎临床用药中显示出有效,被誉为是“特效药”;另一方面,武汉病毒所日前申请注册了瑞德西韦在治疗冠状病毒方面的专利,引发热议。

  2月6日,关于是否是“特效药”问题,美国吉利德公司邮件回复《国际金融报》记者称,“瑞德西韦是在研药物,这意味着它作为2019-nCoV治疗手段的安全性和有效性尚未被确定。吉利德正尽一切所能与中国、美国和世界卫生组织的官员开展密切沟通和合作,以便能够尽快确定瑞德西韦作为2019-nCoV治疗手段的安全性和有效性。我们也在努力迅速扩大该药的生产规模,以满足未来潜在的供应需求。”

  关于瑞德西韦原研药的专利权问题,吉利德方面也回复称:公司早在2016年就已针对瑞德西韦在冠状病毒上的应用,在中国以及全球申请了更多专利。该公司还强调,“在中国,对于冠状病毒应用的专利申请尚待批准。”

  对此,吉利德首席执行官丹尼尔·欧德(Daniel O’Day)公开回应称:“患者健康才是第一位的。我们的首要任务是在科学指导下研发出正确的药品,以确定这些药物是否对患者有用。”

  除了专利疑云,目前,公众最关注的问题莫过于:瑞德西韦究竟能否成为治疗新型冠状病毒感染肺炎的“特效药”?

  从研发进度看,瑞德西韦作为在研药品,虽然具有抗病毒活性,但尚未在任何国家获批上市,其安全性和有效性还未被证实。因此,严格意义上讲,瑞德西韦不能算是“特效药”。

  其一,美国第一例2019-nCoV(新冠病毒)感染病人,住院第7天开始使用瑞德西韦,次日退烧,症状减轻。

  其二,科研结果显示,瑞德西韦可能对2019-nCoV(新冠病毒)具有潜在的活性。瑞德西韦曾在体外和体内动物模型中证明了对同为冠状病毒且在结构上与2019-nCoV类似的MERS和SARS病毒病原体的活性。

  其三,瑞德西韦三期临床已在武汉开展。2月5日,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染研究。这意味着这个近日网络热议的抗病毒药物,正式开始进入临床试验。具体的给药方式为:第一天200mg剂量,之后每天一次100mg,连续9天。入组条件是18岁以上的成年人,无性别限制。

  按此次计划,该试验将入组轻、中症患者308例,重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍说,这项研究将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性,试验预期于4月底结束,届时,该药物是否安全、能否被推广等结论会更清晰。

  针对互联网上流传的瑞德西韦已产生药效的问题,曹彬教授于2月6日回应称,“临床研究今天才开始,怎么可能知道结果?”

  针对药物的有效性相关问题,复旦大学附属华山医院终身教授翁心华此前在接受《国际金融报》记者采访时表示,“在紧急情况下使用瑞德西韦的治疗方式没错,但如果要判断疗效或者是不是适用于这个病,就必须做一系列试验。现在武汉、上海应该都已经开启了临床对照研究,比对两种治疗方式的效果如何。结果出来后,瑞德西韦是否有效,就能定性了,这样也比较可靠。”

  一位美国免疫学专家也向《国际金融报》记者表示,瑞德西韦并不是网上传的所谓对新冠病毒有抑制作用,不是所谓特效药。只是在美国取得了一例治愈病例。需要临床三期试验结束才能下结论。

  《国际金融报》记者注意到,在2月5日国家卫生健康委向社会公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》中,并没有提及瑞德西韦。

  而从全球治愈案例看,泰国方面推荐艾滋病用药。该国卫生部在2月2日表示,当地医院专家团队使用政府医用组织生产的治疗艾滋病的药物,并辅以治疗流感的药物对一位患有基础病史的患者进行治疗,在用药12小时后,患者的病症有所改善。

  2月5日,国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》及解读文件提示,在新版方案的“抗病毒治疗”中,除了可试用α-干扰素雾化吸入、洛匹那韦/利托那韦基础上,增加了“或可加用利巴韦林”。

  此外,美国药品开发科学家告诉《国际金融报》记者,瑞德西韦是一款还未上市的药物,其在早期实验中证明对RNA病毒(如SARS,中东呼吸综合症冠状病毒,埃博拉病毒)有效,但是之前的三期临床都没有达到最终节点。与之相比,克立芝已经通过临床试验证明对抗HIV(双链RNA病毒)有效。这可以解释为何克立芝是现在各大医院推荐疗法,而瑞德西韦暂不是的原因。

  作为在研药,瑞德西韦还未上市就获得广泛关注,是得益于美国的同情用药制度。按照美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,同情用药(Compassionate Use)是指对于患有严重或危及生命疾病的患者,在不能通过现有药品或入选临床试验来得到有效治疗时,可以申请在临床试验之外使用未经上市许可的试验用药物。

  那么,中国患者可否使用该药物进行治疗?2017年12月20日,国家食品药品监督管理总局公布了中国版的同情用药制度——《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》。根据这份意见稿,中国同情用药制度的目标人群是患有危及生命或严重影响患者生活质量需早期干预且无有效治疗手段的疾病的患者。

  中伦律师事务所合伙人傅长煜律师认为,如果在此次疫情中适用同情用药制度,在瑞德西韦正式获批前,感染者即可通过两种途径获得瑞德西韦治疗:即符合临床试验受试者条件的可以申请加入临床试验,而已危及生命的重症患者则可申请同情用药。

  相关呼吸科医生向《国际金融报》记者表示,当前我国患者使用瑞德西韦必须签署《知情同意书》。此次疫情中的使用也不是大规模使用,只是在部分签署知情同意书的患者身上使用。若患者不同意,医生不会使用该药物,是完全自愿的。

  未来,瑞德西韦大批量上市可能性多大?一位美国药科科学家在接受《国际金融报》记者采访时表示,“瑞德西韦的最终上市取决于监管机构的审批时间。假设吉利德公司决定用中日友好医院牵头进行的三期试验结果,直接向中国药监局申报,或有可能很快通过。而如果通过美国药监局的审批,或需要更多数据。此外,公司一般会有高层策略决定在何时何地申报。中国什么时候能用,决定于吉利德公司的报批策略和中国药监局的速度。大量生产一般没有问题,生产在报批之前都会准备好。”

  而中国科学院武汉病毒研究所官网在2月4日也发布一则消息,称针对跨国药企吉利德科学研发的抗击新冠肺炎潜在有效药瑞得西韦,该所已申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过专利合作协定途径进入全球主要国家。

  根据国家知识产权局专利搜索网站信息显示,吉利德公司为瑞德西韦申请五项专利,其中一件化合物结构专利,一件晶型结构专利,一件制备方法专利,两件用途专利,除一件化合物结构专利已获得授权外,另外几项专利均在审查程序中。

  对此,吉利德认为,现阶段讨论任何强制许可或其他类型许可还为时过早。“我们并未与监管部门就吉利德的生产供应成本或财务回报进行过任何的讨论。”

  知名知识产权律师马东晓表示,在医药和化学领域,如果一种化合物结构是已知的,无法就相同的结构申请新的专利。但是,如果发现该化合物可以用于未知的其他用途,如针对不同的适应证,则可以申请新用途发明。

  “由于中国武汉是‘2019新型冠状病毒(2019-nCoV)’的爆发地和传播地,武汉病毒研究所凭借对自身具有优势的病毒库资源,以及早期对2019-nCoV病毒基因序列的研究,极有可能找到了瑞德西韦应用于2019新型冠状病毒(2019-nCoV)的新用途,进而通过PCT程序申请国际专利。因此,从专利申请的角度看,武汉病毒研究所就‘已有药品新用途’提交专利申请是符合专利法规定的。”马东晓表示。日本截尾猫

  但是,马东晓提示,武汉病毒研究所就“抗2019新型冠状病毒的新用途”提交的专利申请是否能够最终获得授权,还有待考察。其是否具备专利法所要求的新颖性和创造性等授予专利权的实质条件。

  马东晓告诉《国际金融报》记者,日本截尾猫药品专利通常都是通过专利簇进行保护的,专利权人会申请多件专利,瑞德西韦也是这样,目前有授权专利也有未授权专利申请。仅就该未授权的在审专利申请而言,并不享有专利权,不过可以获得“临时保护”。“临时保护”制度克服的是发明专利申请公布后至授权公告日之间法律保护上的一段保护空白期。一旦未来获得专利权,可要求当初实施其发明的单位或者个人“支付适当的费用”。

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  简介描述:瑞德西韦(Remdesivir),这款来自美国生物制药公司吉利德(Gilead)的药,近日成为舆论热点。 一方面,日本截尾猫瑞德西韦此前在美国新型冠状病毒感染的肺炎临床用药中显示出有效...
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